Standardele din domeniul cabinetelor medicale stomatologice

Autor: Ilona Vitan

Standardizarea în domeniul medical, inclusiv în domeniul medicinii dentare implică o colaborare directă care reflectă punctele de vedere și apară interesele tuturor celor implicați în mod direct respectiv pacienți, medici, producători de echipamente, materiale și instrumente stomatologice.

Evaluarea cabinetului medical stomatologic impusă de reglementările legale în vigoare din domeniul medical impune o serie de standarde referitoare la următoarele aspecte:

standarde referitoare la forma de organizare, standarde referitoare la structura de personal,

standarde referitoare la informarea asiguraților, standarde referitoare la dotarea cabinetului stomatologic, standarde referitoare la asigurarea serviciilor (consultații, tratament), standarde referitoare la relațiile contractuale, etc.

În concordanță cu toate aceste cerințe legale și de reglementare enumerate mai sus, există o serie de standarde tehnice, standarde ce trebuiesc consultate, aplicate și implementate, acestea fiind elaborate și gestionate de către experții ASRO (organismul național de standardizare)  din cadrul comitetului tehnic nr. 377 – Medicale.

Domeniul de activitate al acestui comitet este standardizarea în domeniile terminologiei, specificaţii, alergeni, metode de încercare, securitate, mijloace ajutătoare pentru persoane cu deficienţe, echipamente de anestezie şi reanimare respiratorie, stomatologie, dispozitive medicale neactive, managementul calităţii şi aspecte corespunzătoare privind dispozitivele medicale.

Grupa ICS 11 – Medicina – cuprinde standardele din: farmacie, stomatologie, ajutoare pentru invalizi sau persoane cu handicap, echipament medical, controlul nașterilor, echipamente pentru spitale, medicină de laborator, medicină și echipamente pentru ingrijire medicală, medicina veterinară, prim ajutor, sterilizare și dezinfectare.

Grupa de standarde intitulată ICS 11.060 –  Stomatologie – cuprinde o larga serie de regementari tehnice  general valabile la nivel international (tip ISO), incluse in standarde clasificate in functie de natura domeniului reglementat, respectiv:

Subgrupa ICS 11.060.01 Stomatologie în general, dintre care  menționăm pe cele mai recente:

SR EN ISO 1942:2011 Medicină dentară. Vocabular

SR EN ISO 16443:2014 Stomatologie. Vocabular pentru sisteme de implanturi dentare şi procedura asociată lor

SR EN ISO 21531:2009 Medicină dentară. Simboluri grafice pentru instrumente dentare

SR EN ISO 3950:2016 Stomatologie. Cod de desemnare a dinţilor şi a regiunilor cavităţii bucale

SR EN ISO 18739:2016 Stomatologie. Vocabularul lanţului de proces aplicabil sistemelor CAD/CAM

SR EN ISO 12836:2015 Stomatologie. Dispozitive de digitalizare pentru sisteme CAD/CAM pentru restaurări dentare indirecte. Metode de încercare pentru evaluarea exactităţii

SR CR 13217:2003 Sistem de clasificare pentru dispozitivele medicale în scopul reglementării schimbului de date. Logică

SR EN ISO 18618:2018 Stomatologie. Interoperabilitatea sistemelor CAD/CAM

Subgrupa ICS 11.060.20 Echipament stomatologic, dintre care  menționăm pe cele mai recente:

SR EN ISO 9687:2015 Stomatologie. Simboluri grafice pentru echipament stomatologic

SR EN 1640:2010 Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru medicină dentară. Echipamente (stabileşte cerinţele pentru elementele echipamentului stomatologic utilizat în cadrul practicii stomatologice şi care sunt dispozitive medicale. El stabileşte cerinţe referitoare la performanţele propuse, caracteristici de proiectare, componente, sterilizare, ambalare, marcare, etichetare precum şi la informaţiile furnizate de producător)

SR EN 1641:2010 Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru medicină dentară. Produse (stabileşte cerinţele generale pentru materialele utilizate în practica stomatologică pentru restaurarea formei şi funcţiei dentiţiei şi care sunt dispozitive medicale. Pentru scopul prezentului standard, aceste materiale sunt definite ca fiind produse de restaurare şi ortodonţie. Implanturile dentare nu fac obiectul acestui standard şi sunt descrise în EN 1642. Prezentul standard specifică de asemenea cerinţe generale referitoare la produsele utilizate în practica ortodontică)

SR EN 1642:2012 Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru medicină dentară. Implanturi dentare (stabileşte cerinţele generale referitoare la implanturile dentare şi accesoriile lor. Materialele dentare implantabile chirurgical, definite ca materiale pentru restaurări, nu fac obiectul acestui standard şi sunt cuprinse în EN 1641. Prezentul standard stabileşte cerinţele pentru performanţe propuse, caracteristici de proiectare, componente, sterilizare, ambalare, marcare, etichetare, precum şi informaţii furnizate de producător)

SR EN ISO 15098-1:2002 Pensete dentare. Partea 1: Cerinţe generale

SR EN ISO 15087-1:2002 Elevatoare dentare. Partea 1: Cerinţe generale

SR EN ISO 13397-1:1999 Chiurete parodontale, instrumente dentare pentru detartraj şi excavatoare. Partea 1: Cerinţe generale

SR EN ISO 10637:2018 Stomatologie. Sisteme de aspiraţie centrală

ICS 11.060.10  – Materiale dentare – cuprinde  o paleta larga de standarde dintre care:

SR EN ISO 6872:2015 Stomatologie. Materiale ceramice

SR EN ISO 6874:2016 Stomatologie. Materiale dentare pe bază de polimeri pentru sigilarea gropiţelor şi fisurilor

SR EN ISO 7405:2009 Stomatologie. Evaluarea biocompatibilităţii dispozitivelor medicale utilizate în stomatologie

SR EN ISO 13897:2018 Stomatologie. Capsule de amestecare reutilizabile pentru amalgam stomatologic

SR EN ISO 19023:2018 Stomatologie. Şuruburi de ancorare ortodontice

SR EN ISO 20749:2019 Stomatologie. Amalgam dentar în capsule predozate

SR EN ISO 22112:2018 Stomatologie. Dinţi artificiali pentru proteze dentare

SR EN ISO 28319:2018 Stomatologie. Sudare cu laser şi materiale de adaos

Subgrupa ICS 11.060.25 Instrumente dentare, dintre care  menționăm pe cele mai recente:

SR EN 1639:2010 Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru medicină dentară. Instrumente

SR EN ISO 6360-1:2004/AC:2008 Medicină dentară. Sistem de codificare numerică pentru instrumente rotative. Partea 1: Caracteristici generale

SR EN ISO 14457:2018 Stomatologie. Piese de mână şi motoare

SR EN ISO 18397:2016 Stomatologie. Instrumente pentru detartraj

SR EN ISO 13504:2012 Stomatologie. Cerinţe generale pentru instrumente şi accesorii asociate utilizate în implantologie dentară

Subgrupa ICS 11.060.15 Implanturi dentare, dintre care  menționăm pe cele mai recente

SR EN ISO 19429:2016 Medicină dentară. Sistem de desemnare pentru implanturi dentare

SR EN ISO 10451:2010 Stomatologie. Conţinutul dosarului tehnic pentru sisteme de implanturi dentare

SR EN ISO 11953:2010 Stomatologie. Implanturi. Performanţele clinice ale instrumentelor de strângere

SR EN ISO 14801:2017 Stomatologie. Implanturi. Încercarea la încărcare dinamică a implanturilor dentare endoosoase

SR EN ISO 16498:2013 Stomatologie. Set minimal de date pentru implant necesare pentru uz clinic

SR EN ISO 22794:2010 Stomatologie. Materiale implantabile pentru umplerea şi mărirea osoasă în chirurgia bucală şi maxilofacială. Conţinutul dosarului tehnic

SR EN ISO 22803:2006 Stomatologie. Membrane pentru regenerarea ţesuturilor în chirurgia bucală şi maxilofacială. Conţinutul dosarului tehnic

SR EN ISO 11609:2017 Stomatologie. Produse pentru igienă orală. Cerinţe, metode de verificare şi marcare

SR EN ISO 16409:2017 Stomatologie. Produse pentru îngrijire orală. Periuţe interdentare manuale

SR EN ISO 16408:2016 Stomatologie. Produse pentru igiena orală. Apă de gură

Standardele, indiferent de domeniul de activitate pot fi consultate și procurate prin Centrul Zonal ASRO din cadrul Camerei de Comert și Industrie Iași.