Economia în contextul COVID-19. Kit gratuit de standarde pentru micii producători.

Autor: Ilona Vitan

La inițiativa Comisiei Europene, organismul național de standardizare din România – ASRO, instituție de interes public care își desfășoară activitatea acoperind regiunea Nord-Est prin serviciile oferite în cadrul Centrului Zonal ASRO Iași din cadrul Camerei de Comert și Industrie Iași, a creat și pus la dispoziția tuturor celor interesați – în mod gratuit – un kit ce cuprinde 11 standarde, ce pot fi utilizate de către toți antreprenorii care doresc să producă echipamente individuale de protecție și dispozitive medicale.

Cele 11 standarde incluse în acest kit sunt utile și necesare mai cu seamă acelor producători autohtoni care, urmare a situației actuale creată de  pandemia COVID-19, doresc să își schimbe liniile de producție din cadrul firmelor, pentru a veni în sprijinul tuturor celor care lucrează în domeniul sănătății, pacienților dar și publicul larg.

Produsele fabricate, fie că vorbim de măști de protecție, echipamente de protecție (mănuși, combinezoane, alte dispozitive medicale), biocide, toate acestea nu pot fi puse pe piață dacă nu îndeplinesc cerințele minime incluse în standardele existente, standarde elaborate la nivel european (internațional) și care au fost transpuse la nivel național.

Așadar, producătorii acestor materiale trebuie să se asigure ca au la dispoziție acest set de reguli ce sunt inserate în standarde, reguli ce trebuie respectate cu strictețe pentru a oferi calitatea și siguranță acestor produse.

În mod curent, standardele sunt protejate de drepturi de autor, fiind puse la dispoziție, în orice țară, contra cost. Dar, în mod excepțional, accesul la standardele cuprinse în kitul menționat este oferit cu titlu gratuit în contextul crizei COVID-19.

La nivel european, piața europeană a dispozitivelor medicale este reglementată de Directiva 93/42/CEE pentru dispozitive medicale, obiectivul acesteia fiind asigurarea unei protecții pentru sănătatea și securitatea populației, o bună funcționare a pieței unice dar și obținerea unor rezultate pentru care sunt concepute dispozitivele medicale. Toate aceste reguli incluse în standarde, se aplică în mod obligatoriu și celor care importă produsele și le comercializează.

Pachetul cu cele 11 standarde ce pot fi descărcate gratuite de pe site-ul ASRO, https://www.asro.ro/descarca-standarde-covid-19/ include standarde europene pentru măști comune de filtrare, mănuși medicale și îmbrăcăminte de protecție.

Pentru măștile chirurgicale, halatele chirurgicale și îmbrăcămintea de protecție împotriva agenților infecțioși sunt cerințe specifice referitoare la eficiența filtrării bacteriene, cerințe de performanță împotriva penetrației de către agenții infecțioși.

La toate categoriile de produse sunt cerințe referitoare la materiale, dar dacă la măști acestea sunt definite în general, să nu se rupă sau sfâșie sau destrame în timpul utilizării, pentru halatele chirurgicale și îmbrăcămintea de protecție împotriva agenților infecțioși sunt cerințe specifice cu caracteristici măsurabile și valori limită și pentru rezistența materialului.

Îmbrăcămintea de protecție împotriva agenților infecțioși, de exemplu, datorită construcției specifice, are și cerințe de performanță pentru cusături, joncțiuni și asamblări.

Pentru ochelarii de protecție apar cerințe specifice referitoare la câmpul vizual, cerințe optice, rezistență la îmbătrânire, coroziune, inflamabilitate.

La mănuși medicale de unică utilizare, pe lângă cerințele de barieră și referitoare la materiale, apar cerințe specifice referitoare la existența găurilor/orificiilor în material.

Pentru verificarea îndeplinirii cerințelor, sunt descrise metode de încercare corespunzătoare, pentru a ști nu numai ce trebuie să respecți, dar și cum să verifici și să dovedești că respecți.

La categoria îmbrăcăminte de protecție împotriva agenților infecțioși, extrăgând dintre cerințele SR EN 14126:2004 – Îmbrăcăminte de protecție. Cerințe de performanță și metode de încercare pentru îmbrăcăminte de protecție împotriva agenților infecțioși: cerințe referitoare la materiale, inclusiv cerințe mecanice și de inflamabilitate și cerințe chimice; cerințe de performanță împotriva penetrației de către agenți infecțioși; cerințe de performanță pentru cusături, joncțiuni și asamblări.

Cerințele privind penetrare microbiană, curățenie/încărcătură microbiană/biologică, rezistență mecanică a diferiților parametri sunt descrise în cele două părți ale standardului SR EN 13795, respectiv:

SR EN 13795-1:2019 Îmbrăcăminte și câmpuri chirurgicale. Cerințe și metode de încercare. Partea 1: Câmpuri și halate chirurgicale.

SR EN 13795-2:2019 Îmbrăcăminte și câmpuri chirurgicale. Cerințe și metode de încercare. Partea 2: Costume filtru.

La categoria ochelari de protecție, SR EN 166:2003 Protecție individuală a ochilor. Specificații, cerințele de bază referitoare la câmp vizual, cerințe optice, calitatea materialului și a suprafeței, rezistență la îmbătrânire, rezistență la coroziune, rezistență la inflamabilitate.

La categoria aparate de protecție respiratorie, cerințe principale sunt impuse de standardul SR EN 149+A1:2010 Aparate de protecție respiratorie. Semi-măști filtrante împotriva particulelor. Cerințe, încercări, marcare. Acest standard reprezintă versiunea română a textului în limba franceză a standardului european EN 149:2001+A1:2009. Acest standard specifică cerințele minime pentru semi-măști filtrante ca aparate de protecție respiratorie împotriva particulelor, cu excepția evacuării. Standardul conține încercări de laborator și încercări practice de performanță necesare pentru asigurarea conformității cu cerințele.

Pentru măști faciale de uz medical, cerințele principale sunt impuse de standardul SR EN 14683+AC:2019 Măști faciale de uz medical. Cerințe și metode de încercare. Standardul stabilește forma constructivă, proiectarea, cerințele pentru performanță și metodele de încercare pentru măștile faciale de uz medical destinate limitării transmiterii agenților infecțioși de la membrii echipei medicale la pacienți în timpul actului chirurgical și în alte secții medicale în care cerințele sunt similare. O mască facială de uz medical cu o barieră microbiană adecvată poate fi eficientă, de asemenea, în reducerea emisiei de agenți infecțioși de la nasul și gura unui purtător asimptomatic sau a unui pacient cu simptome clinice.

Materiale și construcție: materialul din care sunt confecționate măștile include un strat de filtrare lipit sau poziționat între straturile de material, nu trebuie să se rupă sau destrame în timpul utilizării.

Design: trebuie să se poziționeze cât mai aproape de nasul, gura și obrazul purtătorului. Poate avea diferite forme și construcții. Cerințe de performanță (teste care trebuie efectuate pe produse finite): eficiența filtrării bacteriene, permeabilitate respiratorie, rezistența la stropire, încărcare microbiană, biocompatibilitate, etichetarea și ambalarea.

La categoria mănușilor medicale de unică utilizare, există standardul SR EN 455:

SR EN 455-1:2003 – Detectarea găurilor. Prescripții și încercări. Prezenta parte a acestui standard specifică cerințe și indică metoda de verificare pentru detectarea găurilor din mănușile medicale de unică utilizare.

SR EN 455-2:2015 – Cerințe și metode de încercare a proprietăților fizice. Prezenta parte a acestui standard specifică cerințele și stabilește metodele de încercare pentru proprietățile fizice ale mănușilor medicale de unică utilizare (adică mănușile chirurgicale și mănușile pentru examinare/mănușile pentru procedură) în scopul asigurării că acestea garantează și mențin în utilizare un nivel de protecție corespunzător împotriva contaminării încrucișate, atât pentru pacient cât și pentru utilizator. Acest standard european nu specifică mărimea lotului. Se atrage atenția asupra dificultăților ce pot fi asociate cu distribuția și verificarea loturilor de volum foarte mare. Mărimea maximă recomandată a unui lot de producție este de 500.000 unități.

SR EN 455-3:2015 – Cerințe și metode de încercare pentru evaluare biologică.

SR EN 455-4:2009 – Cerințe și încercări pentru determinarea termenului limită de valabilitate. Prezenta parte a acestui standard se referă la proprietățile minime ale anumitor cerințe esențiale detaliate în Directiva 93/42/CEE cu privire la dispozitivele medicale. Producătorii sunt obligați să efectueze teste de stabilitate pentru a estima termenul de valabilitate al oricărei mănuși noi sau modificate înainte ca produsul să fie introdus pe piață și de a iniția studii de stabilitate în timp real. Testul de stabilitate în timp real poate fi considerat ca parte a cerinței producătorului de a efectua supravegherea post-marketing pentru produsele sale. Aceste cerințe sunt menite să asigure că producătorii au date adecvate pentru a justifica termenul de valabilitate declarat, înainte ca produsele să fie introduse pe piață și că aceste date sunt disponibile pentru verificare de către autoritățile de reglementare.

Standardul SR EN ISO 374-5:2017 – Mănuși de protecție împotriva produselor chimice periculoase și a microorganismelor. Partea 5: Terminologie și cerințe de performanță pentru riscurile datorate microorganismelor. Această parte a ISO 374 specifică cerințele și metodele de încercare pentru mănușile de protecție destinate să protejeze utilizatorul împotriva microorganismelor, reglementată de legislația comunitară prin Directiva 89/686/CEE Echipamente individuale de protecție, dar și prin Regulament 2016/425 privind echipamentele individuale de protecție.

La categoria Îmbrăcăminte de protecție, SR EN ISO 13688:2013 Îmbrăcăminte de protecție. Cerințe generale. Acest standard specifică cerințele generale de performanță pentru ergonomia, inocuitatea, desemnarea mărimilor, îmbătrânirea, compatibilitatea și marcarea îmbrăcămintei de protecție, precum și informațiile care trebuie furnizate de producător împreună cu îmbrăcămintea de protecție.

La categoria Îmbrăcăminte de protecție împotriva produselor chimice lichide, standardul SR EN 14605+A1:2010 Îmbrăcăminte de protecție împotriva produselor chimice lichide. Cerințe de performanță pentru îmbrăcămintea ale cărei elemente de legătură sunt etanșe la lichide (Tip 3) sau la pulverizări (Tip 4), inclusiv articole de îmbrăcăminte care protejează numai anumite părți ale corpului (Tip PB [3] și PB [4]).  Standardul specifică cerințele minime solicitate următoarelor tipuri de îmbrăcăminte de protecție chimică cu utilizare limitată sau reutilizabilă: Îmbrăcăminte care protejează tot corpul, prevăzută cu legături etanșe la lichide între diferitele părți ale îmbrăcămintei (tip 3: îmbrăcăminte etanșă la lichide); îmbrăcăminte care protejează tot corpul prevăzută cu legături etanșe la pulverizare între diferitele părți ale îmbrăcămintei (tip 4: îmbrăcăminte etanșă la pulverizare); îmbrăcăminte care protejează anumite părți ale corpului împotriva pătrunderii produselor chimice, lichidelor, de exemplu halate de laborator, haine, pantaloni, șorțuri, mâneci etc.

La categoria evaluarea biologică a dispozitivelor medicale, standardul SR EN ISO 10993-1:2010  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 1: Evaluare și încercare în cadrul unui proces de management al riscului. Această parte a ISO 10993 descrie: – principiile generale ce guvernează evaluarea biologică a dispozitivelor medicale în cadrul procesului de management al riscului; – clasificarea generală a dispozitivelor bazată pe natura și durata de contact cu corpul uman; – evaluarea datelor relevante existente provenind de la toate sursele; – identificarea unor lipsuri în ansamblurile de date disponibile pe baza unei analize a riscului; – identificarea ansamblului de date suplimentare necesare analizei securității biologice a dispozitivului medical, și evaluarea securității biologice a dispozitivului medical.

Standardele, indiferent de domeniul de activitate, pot fi consultate și procurate prin Centrul Zonal ASRO din cadrul Camerei de Comert și Industrie Iași.