Standardele din domeniul dispozitivelor medicale

Autor: Ilona Vitan

Așa după cum spuneam și într-un articol anterior, cunoașterea și respectarea standardelor asigură competența și competitivitatea companiilor indiferent de mărimea lor, fiind un factor determinant al succesului în cadrul pieței unice europene și internaționale. Acestea sunt utile pentru creșterea performanței, asigurarea sănătății și siguranței consumatorilor și a angajaților, protejarea mediului înconjurător și sprijinind companiile în respectarea legilor și a reglementărilor in vigoare.

Standardizarea în sectorul medical implică o colaborare directă care să reflecte punctele de vedere și să apare interesele celor implicați în mod direct: pacienți, medici, producători. Această abordare conduce la beneficii pe termen lung pentru întreaga societate: generație tânără sănătoasă, populație activă capabilă de a profesa pe un termen mai lung, implicit o calitate a vieții mult mai bună. Întrucât sistemele de asistență medicală sunt dificil de armonizat, standardizarea oferă o platforma corespunzătoare în acest scop.

Standardele din domeniul sănătății, cum este sunt și cele ale dispozitivelor medicale, permit sistemelor de asistență medicală să compare serviciile, să coreleze informații, să colecteze date și să protejeze intimitatea pacienților.

Sub coordonarea Organismului Național de Standardizare din România (ASRO) funcționează 6 comitete tehnice care participa la elaborarea și adoptarea standardelor europene și internaționale ca standarde române, avand ca scop principal crearea unei  baze care să contribuie la asigurarea sănătății și securității pacienților.

Astfel, comitetele tehnice: ASRO/CT 377 – Medicale și ASRO/CT 22 – Echipamente electromedicale au în patrimoniu standarde referitoare la managementul calității dispozitivelor medicale, contribuind la securitatea designului și la performanța produselor medicale. În plus, comitetul tehnic, ASRO/CT 319 – Informatica medicală, participă la elaborarea standardelor care permit schimbul de date între diferite sisteme.

O parte dintre cele mai utilizate standarde din domeniul dispozitivelor medicale sunt:

– SR EN ISO 13485:2016 Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare;

– SR EN ISO 9001:2015 Sisteme de management al calității. Cerințe (acest standard specifică cerințele pentru un sistem de management al calității atunci când o organizație: a) are nevoie să demonstreze capabilitatea sa de a furniza consecvent produse și servicii care satisfac cerințele clientului și cerințele legale și reglementate aplicabile și b) urmărește să crească satisfacția clientului prin aplicarea eficace a sistemului, inclusiv a proceselor pentru îmbunătățirea sistemului și asigurarea conformității cu cerințele clientului și cu cerințele legale și reglementate aplicabile. Toate cerințele acestui standard sunt generice și sunt destinate a fi aplicabile oricărei organizații, indiferent de tipul sau mărimea sa, ori de produsele și serviciile pe care le furnizează);

– SR EN ISO 14971:2012 Dispozitive medicale. Aplicarea managementului riscului la dispozitive medicale (standardul stabilește o procedură prin care un producător poate identifica pericolele asociate cu dispozitivele medicale, inclusiv dispozitivele medicale de diagnostic in vitro, estima, și evalua riscurile, controla aceste riscuri și monitoriza eficacitatea controalelor);

– SR EN ISO/CEI 17050-1:2010 Evaluarea conformității. Declarația de conformitate dată de furnizor. Partea 1: Cerințe generale (  Această parte a ISO/IEC 17050 specifică cerințe aplicabile atunci când persoana sau organizația responsabilă pentru îndeplinirea de cerințe specificate (furnizorul) emite o declarație că un produs (inclusiv serviciu), proces, sistem de management, persoană sau organism este în conformitate cu cerințele specificate care pot include documente normative precum standarde, ghiduri, specificații tehnice, legi și reglementări);

– SR EN ISO/CEI 17050-2:2005 Evaluarea conformității. Declarația de conformitate dată de furnizor. Partea 2: Documentație suport (Aceasta parte a ISO/CEI 17050 specifica cerinte generale pentru documentația suport care susține o declarație de conformitate data de furnizor, așa cum a fost descrisa în ISO/IEC 17050-1);

– SR EN 60601-1:2007 Aparate electromedicale. Partea 1: Cerințe generale de securitate de bază și performanțe esențiale (standardul specifică cerințele generale de securitate de bază și performanțele esențiale pentru aparatele electromedicale. Pentru anumite tipuri de aparatele electromedicale, aceste cerințe sunt fie completate fie modificate de standardele colaterale sau de standardele particulare. Acest standard nu trebuie să fie utilizat singur atunci când există standarde particulare);

– SR EN 61010-1:2011 Reguli de securitate pentru echipamente electrice de măsurare, de control și de laborator. Partea 1: Cerințe generale (acest standard specifică cerințele generale de securitate pentru următoarele tipuri de echipamente electrice și accesoriile lor, oricare ar fi destinația de utilizare: echipamente electrice de încercare și de măsurare, echipamente electrice de laborator și echipamente electrice de control al proceselor industriale. Acest standard se aplică, de asemenea, echipamentelor de încercare integrate în liniile de fabricație și destinate încercării echipamentelor în curs de fabricație. Exigențele prezentului standard au ca obiect asigurarea faptului că pericolele vizând operatorul și zona înconjurătoare sunt reduse la un nivel acceptabil);

– SR EN 1041+A1:2014 Informații furnizate de producătorul de dispozitive medicale (Standardul stabilește cerințele referitoare la informațiile care trebuie furnizate de producătorul de dispozitive medicale, reglementate prin Directiva Consiliului 90/385/CEE privind dispozitivele medicale implantabile active și prin Directiva Consiliului 93/42/CEE privind dispozitivele medicale);

– SR EN ISO 15223-1:2017 Dispozitive medicale. Simboluri de utilizat pe etichete, în etichetare și informații de furnizat referitor la dispozitivele medicale. Partea 1: Cerințe generale (acest document stabilește cerințele pentru simbolurile utilizate în etichetarea dispozitivelor medicale care transmit informații privind utilizarea în condiții de securitate și eficientă a dispozitivelor medicale. De asemenea, sunt enumerate simboluri care îndeplinesc cerințele acestui document. Acest document se aplică simbolurilor utilizate pentru un spectru larg de dispozitive medicale, care sunt comercializate la nivel global și, prin urmare, este nevoie să îndeplinească cerințe de reglementare diferite. Aceste simboluri pot fi utilizate direct pe dispozitivul medical, pe ambalajul său sau în documentația asociată);

– SR EN ISO 17665-1:2007 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Căldură umedă. Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare a dispozitivelor medicale (această parte a standardului ISO 17665 stabilește cerințele referitoare la implementare, validare și control de rutină a procedeului de sterilizare a dispozitivelor medicale cu căldură umedă);

Prezentarea cerințelor legale și de reglementare aplicabile dispozitivelor medicale ISO specifice dispozitivelor medicale, Directive UE, IAF, Regulamente UE, Legi, HG, OUG, Ghiduri: MEDDEV, GHTF,SG, IMRDF, NBOG  este desfășurată în mod permanent de către ASRO prin organizarea unor cursuri predate de o serie de lectori, specialiști in domeniu, ce sunt desfășurate fie la sediul din București fie la centrele zonale din cadrul camerelor de comerț și industrie.

În cadrul acestor cursuri sunt prezentate: Ordonanțe de Urgență MS, OUG  1008/2016 privind obținerea Avizului de funcționare de la ANMDM;OUG  1009/2016: privind notificarea dispozitivelor medicale  la ANMDM; Directive UE: 93/42/EEC modificată 47/2007/EEC – MDD; 90/385/EEC modificată 47/2007/EEC-AIMDD; 98/79/EEC-IVD; Hotărâri de Guvern: HG  54/2009 privind punerea pe piață a dispozitivelor medicale (DM); HG  55/2009 privind punerea pe piață a DM implantabile active; HG 798/2003 privind punerea pe piață a dispozitivelor medicale in vitro diagnostic; Regulamente UE: 722/2012 – dispozitive medicale utilizând țesuturi animale; 745/2017; 746/2017; SR EN ISO specifice dispozitivelor medicale: ISO 13485:2016 – DM-SMC; ISO 9001:2015 – SMC; ISO 14971:2012 – Managementul Riscului;  ISO 17050; ISO/CEI 0601; ISO/CEI 61010; ISO 1041; ISO 15525; ISO 15223, ISO 62304 etc.; IAF 9: 2015/2017 ghid privind dispozitivele medicale; Legi: 95/2006 legea sănătății; Legea 111; Ghiduri: MEDDEV, GHTF, SG, IMRDF, NBOG etc.; tabelul cu legislația specifică pentru dispozitive medicale.

Cui se adresează aceste cursuri? Companiilor care desfășoară activități de import/distribuție/depozitare dispozitive medicale/IVD; Companiilor care desfășoară activități de import/distribuție/depozitare și service; Companiilor care desfășoară activități de depozitare; societăților/ firmelor/ PFA-urilor care efectuează activități de instalare /punere în funcțiune/service/ mentenanță/reparare/întreținere dispozitive/echipamente/ aparatură medicală; farmaciilor care comercializează/distribuie dispozitive medicale; alte unități prin care se comercializează/distribuie dispozitive medicale; firmelor de radiologie etc.

Toate standardele prezentate mai sus pot fi consultate și procurate prin Centrul Zonal ASRO din cadrul Camerei de Comert și Industrie Iași, fie direct de la ASRO.

În articolele următoare vom prezenta și alte standarde, specifice diferitelor domenii de activitate.